A mellékhatások jellemzői, a reakció és a példák közötti különbség

az mellékhatások ezek a gyógyszerek és a sebészeti beavatkozások klinikai és nyomonkövetési vizsgálatának egyik legfontosabb változója. A nemkívánatos esemény minden olyan körülmény, amelyet az orvosi eljárás végrehajtása vagy a kezelés beadása során történt.

Az eljárások biztonságosságának és kockázatának eredménye nagyban függ a nemkívánatos eseményekről gyűjtött adatoktól, valamint a mellékhatásoktól és a jelző eseményektől. Ezek a három fogalom zavart okoz, mert átfedhetnek, bár valójában nem azonosak vagy ugyanolyan hatással vannak a biztonságra.. 

A mellékhatás kiszámítható vagy kiszámíthatatlan lehet, és közvetlen következménye lehet, vagy nem az elvégzett kezelésnek vagy eljárásnak. Ebben az értelemben be kell jelenteni minden olyan mellékhatást, amelyik - még akkor sem, ha nem tűnik ok-okozati összefüggés a gyógyszerrel vagy az eljárással -..

Csak az összegyűjtött esetek értékelése teszi lehetővé annak megállapítását, hogy olyan helyzet áll-e fenn, amely veszélyeztetheti a rászorulók egészségét..

index

• 1 Különbség a mellékhatások és a mellékhatások között
  • 1.1 A mellékhatások egyfajta mellékhatás
  • 1.2 A mellékhatások változatosak
• 2 Példa
  • 2.1 A felhalmozott esetek elemzése
• 3 A mellékhatások osztályozása
• 4 A mellékhatások elemzése (felhalmozott adatok)
  • 4.1 Az ok-okozati összefüggés megállapításakor
• 5 Referenciák

A mellékhatások és a mellékhatások közötti különbség

Amint azt már említettük, a mellékhatás minden olyan helyzet, amely a gyógyszer beadása vagy a terápiás eljárás végrehajtása során jelentkezik, vagy közvetlenül kapcsolódik ehhez..

Ebben az értelemben nagyon fontos különbséget tenni a mellékhatások és a mellékhatások között.

A mellékhatások egyfajta mellékhatás

A mellékhatások között ok-okozati összefüggés van a gyógyszer vagy az eljárás és a klinikai következmény között. 

A nemkívánatos események változatosak

A nemkívánatos események mindenféle lehetnek. A mellékhatásokon kívül olyan váratlan eseményeket is magukban foglalnak, amelyek sok esetben észrevétlenek maradhatnak, mint az egyes laboratóriumi paraméterek változása..

A nemkívánatos eseményeket szintén társbetegségeknek (másodlagos betegségeknek tekintik, amelyek a kezelés folyamán jelennek meg) és még a mindennapi élet helyzeteinek is tekinthetők, mint például az esés..

Minden fénynek valami fontos, mégis nehéz megérteni, hogy ezt a példát több példával illusztráljuk annak érdekében, hogy megkönnyítsük ennek a koncepciónak a megértését..

példa

Képzeld el, hogy az anaemia kezelésére használt MED-X gyógyszer klinikai vizsgálata során egy 20 betegből álló csoportot 10 hónapig követtünk, és részletesen rögzítették a mellékhatásokat. 

Ez idő alatt a rendszerleíró adatbázis a következő eredményeket adott:

- Egy beteg hipertóniás válságot mutatott.

- Három ember jelentett hasi fájdalmat.

- Egy beteg meghalt a vastagbélrák műtét során.

- Öt beteg szenvedett el a saját lábáról.

- Egy személy kórházi kezelést igényelt az asztma-válságra.

- A betegek közül nyolc emelkedett transzamináz szintet mutatott.

A felhalmozott esetek elemzése

Fontos figyelembe venni, hogy az összes nemkívánatos eseményt fiziopatológiai szempontból kell vizsgálni (az esemény okai) és statisztikai szempontból..

Az első elemzés elméleti-koncepcionális, és lehetővé teszi a nyomon követés alapjait; Másrészt a második matematikai jellegű, és végül egy olyan mellékhatáshoz vezethet, amely megváltoztatja a besorolást, amint azt később látni fogjuk..

Folytassa a MED-X mellékhatásainak elméleti elméleti elemzésével.

- Hipertenzív válság

A MED-X gyógyszer olyan vasvegyület, amelyet anémia kezelésére használnak, amelynek ismert hatásmechanizmusa semmilyen módon nem befolyásolja a hipertóniás krízisben érintett rendszereket; Ily módon a hipertóniás válság egy váratlan mellékhatás, amely nem kapcsolódik a gyógyszerhez.

- Hasi fájdalom

Három beteg hasi fájdalmat (tünetet) mutatott be, és végül azt állapította meg, hogy a betegnek az epe-csatornában volt köve, az egyik szenvedő gyomor-gyulladást és az ismeretlen eredetű harmadik hasi fájdalmat, amely a gyógyszer abbahagyását eredményezte..

Ezekben a különleges esetekben ugyanaz a mellékhatás (hasi fájdalom) kétféle módon osztályozható:

Az első két beteg (epekő és gasztroenteritis) egy váratlan mellékhatás, amely nem kapcsolódik a gyógyszer adagolásához. Másrészt az utolsó esemény (ismeretlen eredetű fájdalom) egy váratlan mellékhatás, amely valószínűleg a gyógyszer adagolásához kapcsolódik..

Valószínűleg a szóra helyezik a hangsúlyt, mert ez egy egyedüli eset több személy között, ami nem teszi lehetővé az ok-okozati összefüggés statisztikai szempontból történő létrehozását; így a hosszú távú matematikai elemzés fontossága, amint azt később látni fogjuk.

- Halál a vastagbélrák műtét miatt

Ebben az esetben nagyon világos, hogy ez egy váratlan mellékhatás, amely nem kapcsolódik a gyógyszerhez, mert a vastagbélrák ott volt, mielőtt a gyógyszer beadása megkezdődött, és a műtét a gyógyszer független változója volt..

- zuhatag

Öt beteg szenvedett a saját lábáról. Mivel a MED-X nem befolyásolja az izomerőt, a központi idegrendszert, az egyensúlyt vagy a reflexeket, kezdetben egy váratlan mellékhatás, amely nem kapcsolódik a gyógyszerhez..

Mindazonáltal feltűnő, hogy a betegek 25% -át érinti, ami riasztást igényel ennek a mellékhatásnak a hosszú távú nyomon követésére. Ez az esemény, ahogy később látható lesz, megváltoztathatja a jellemzőit.

- Kórházi kezelés az asztma válság miatt

Ebben az esetben a MED-X-kezelés megkezdése előtt a visszatérő súlyos asztma diagnózisában szenvedő beteg volt, a kórtörténetében havonta 1 vagy 2 kórházi kezelés történt..

Ennek figyelembevételével az asztma-válság kórházi ápolása várható mellékhatás (a beteg története alapján), amely nem kapcsolódik a gyógyszerhez..

- A transzaminázok emelkedése

Ezen a ponton ismert, hogy a MED-X máj első átmeneti metabolizmusával rendelkezik. Ismeretes továbbá, hogy a kísérleti állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nagy emlősöknél (kutyáknál) a transzamináz szintek emelkedtek..

Ezt szem előtt tartva, és figyelembe véve, hogy ez egy olyan mellékhatás, amely a vizsgált betegek 40% -át érintette (8 a 20-ból), nagy lehetőségek állnak rendelkezésre a MED-X és a transzaminázok emelkedése közötti ok-okozati kapcsolat kialakítására; így ebben az esetben a gyógyszerrel kapcsolatos várt mellékhatás.

A mellékhatások osztályozása

Eddig az elemzésből arra lehet következtetni, hogy legalább két módja van a nemkívánatos események osztályozásának: annak lehetősége, hogy előfordulhat, hogy előfordulnak-e, vagy sem, és hogy ezek kapcsolódnak-e a gyógyszerhez vagy a gyógyszerhez..

Tehát az alapvető besorolás:

- Várható vagy váratlan.

- A gyógyszerrel vagy eljárással társult vagy nem társult.

Kezdetben ez a besorolás hasznos az időbeli és ok-okozati összefüggések megállapításához, de nem teszi lehetővé a biztonsági tanulmányok súlyosságának meghatározását..

Ezért az összes mellékhatás (várható, váratlan, társult vagy nem kapcsolódó gyógyszer) a súlyosságuk alapján osztályozható, az alábbiak szerint:

- Nemkívánatos esemény (AE) 1. fokozat vagy enyhe.

- EA 2. vagy közepes fokú.

- EA 3. fokozat vagy súlyos.

- EA 4. fokozat vagy fogyatékos / életveszélyes.

- EA 5. fokozatú, vagy képes halált okozni.

Mint látható, a káros hatások regisztrálása, osztályozása és elemzése összetett és létfontosságú feladat a terápiás eljárások biztonsága szempontjából. És ez figyelembe véve, hogy eddig csak az elemzések egy részét vizsgálták.

Ezután meglátjuk, hogy a nemkívánatos eseményeket statisztikailag feldolgozzák.

A nemkívánatos események elemzése (felhalmozott adatok)

A kezdeti leírás és a regisztráció mellett fontos a nemkívánatos események statisztikai elemzése. Ahogy az esetek felhalmozódnak, ez az elemzés váratlan találatokat vagy okozati összefüggéseket eredményezhet, amelyeket korábban nem állapítottak meg.

Modellként a MED-X kábítószerrel összefüggő esés esetei azt mutatják, hogy a kábítószer-használók aránya magas volt (25%), lényegesen magasabb, mint az általános népesség csökkenése százalékos aránya (10- 15%).

Ha ez a tendencia fennmarad, a terápiás biztonsági felügyeletért felelős személy egy hipotézist fontolóra vehet: "Van-e ok-okozati összefüggés az esés és a MED-X használata között?"

Ahhoz, hogy erre a kérdésre válaszoljunk, egy ad hoc, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálatot lehetett kialakítani a mellékhatások értékelésére..

Ebben a vizsgálatban a betegek egy csoportját a MED-X-hez, a másik pedig a placebóhoz rendelték, és egy meghatározott időtartamra, például 12 hónapra értékelik..

Ha a vizsgálat végén a MED-X-et kapó csoport szignifikánsan nagyobb százalékos csökkenést mutat, mint a kontrollcsoport (akik placebót kaptak), a hipotézisre adott válasz az, hogy van egy okozati összefüggés; ellenkező esetben ezt a lehetőséget megtagadják.

Amikor az ok-okozati kapcsolat létrejött

Tegyük fel, hogy létrejött az okozati összefüggés. Ebben az időben két dolog fordulhat elő: a gyógyszert eltávolítják a piacról (ha már forgalmazzák), és megvizsgálják a bukás okát, vagy figyelmeztetést helyeznek a betegtájékoztatóra, a biztonsági ajánlásokat készítik és eladó, de ugyanazt tanulmányozzák.

Ha a második forgatókönyv szerint folytatódik, feltételezzük, hogy ad hoc vizsgálatokat végeznek, és végül megállapítjuk, hogy a MED-X beadásakor a hatóanyag metabolizmusa olyan aktív metabolitot indukál, amely áthalad a vér-agy gáton, és kölcsönhatásba lép a kisagyi receptorokkal. , módosítva a koordinációt.

Ezen a ponton a mellékhatás kedvezőtlen reakciósá válik a gyógyszerre, mert ok-okozati összefüggést állapítottak meg egy olyan mellékhatás között, amely a kezdetben nyilvánvalóan nem kapcsolódik a gyógyszerhez, és egy adott gyógyszer beadása..

Ez a folyamat folyamatos és állandó minden terápiás eljárás és orvosi kezelés esetében. Ennélfogva egy adott helyzet változhat, mivel a járványügyi nyomon követési vizsgálatok elvégzésére kerül sor.

Ezek a vizsgálatok évtizedekig terjednek, és olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek optimalizálják az összes modern kezelés biztonsági profilját.

referenciák

1. Nebeker, J. R., Barach, P. és Samore, M. H. (2004). A nemkívánatos események tisztázása: a klinikus útmutatója a terminológiáról, a dokumentációról és a jelentéstételről. Annals of Internal Medicine, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L.B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T. és Siegler, M. (1997). Alternatív stratégia a nemkívánatos események tanulmányozására az orvosi ellátásban. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K. és Okuno, Y. (2013). Az FDA nemkívánatos eseményjelentési rendszerének nyilvános verziójának adatbányászata. Orvosi tudományok nemzetközi folyóirata, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P. és Shah, N. (2013). A farmakovigilanciai jel-detektáló algoritmusok végrehajtása az FDA mellékhatás-jelentési rendszeréhez. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
5. Elder, N. C. és Dovey S.M. (2002). Orvosi hibák és megelőzhető mellékhatások osztályozása az elsődleges ellátásban: az irodalom szintézise. Journal of Family Practice, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L. A., Brennan, T. A., O'neil, A.C., Cook, E.F. & Lee, T.H. A háztartás gondozásának folytonossága növeli-e a megelőzhető mellékhatások kockázatát? Annals of Internal Medicine, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E. J. és Petersen, L. A. (2003). A hibák és a nemkívánatos események mérése az egészségügyben. Journal of general internal medicine, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J. L., Sarasqueta, A. M. és Scemama, O. (2004). Három módszer összehasonlítása a nemkívánatos események és a megelőzhető mellékhatások arányának becslésére akut ellátó kórházakban. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K. és Swartz, L. (2005). Káros mellékhatások megfigyelése és kábítószer-kivonás az Egyesült Államokban, 1969-2002: a feltételezett reakciók jelentésének fontossága. A belső orvoslás archívuma, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, A.C., Petersen, L. A., Cook, E.F., Bates, D.W., Lee, T.H. & Brennan, T. A. (1993). Az orvosi jelentésekhez képest az orvos jelentést készít a káros orvosi események azonosítására. Annals of Internal Medicine, 119 (5), 370-376.